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【ChiCTR2400087712】中国弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的特征、治疗模式和临床结局—PARADIGM研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087712

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

中国弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的特征、治疗模式和临床结局—PARADIGM研究

试验专业题目

中国弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的特征、治疗模式和临床结局—PARADIGM研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的和假设: (1) 按治疗线数划分接受不同治疗方案的 DLBCL 患者比例; (2) 按治疗线数划分接受不同治疗方案的 MCL 患者比例; (3) 按不同患者特征划分所有患者中使用 BTKi 的患者比例。 次要目的和假设: (1) 描述中国DLBCL 患者的真实世界临床结局,包括按治疗线数(最多三线,队列 1)划分的真实世界治疗持续时间(rwDOT)、真实世界至下次治疗时间(rwTTNT)、真实世界无进展生存期(rwPFS)和总生存期(OS)。 (2) 描述中国MCL 患者的真实世界临床结局,包括按治疗线数(最多三线,队列 2)划分的真实世界治疗持续时间(rwDOT)、真实世界至下次治疗时间(rwTTNT)、真实世界无进展生存期(rwPFS)和总生存期(OS)。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

默沙东(中国)投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

600;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合以下标准的患者均将进入队列 1: 患者确诊为DLBCL 或 ICD-10:C83.3; 索引日期时患者年龄≥18 岁; 患者在2017 年7 月1 日至2022 年12 月31 日期间接受了至少1 种淋巴瘤相关治疗方案。(淋巴瘤相关方案,包括全身治疗、RT、HSCT) 符合以下标准的患者均将进入队列 2: 患者确诊为MCL 或 ICD-C83.1; 索引日期时患者年龄≥18 岁; 患者在2017 年7 月1 日至2022 年12 月31 日期间接受了至少1 种淋巴瘤相关治疗方案。(淋巴瘤相关方案,包括全身治疗、RT、HSCT);

排除标准

对患者随访6 个月以下; 患者在前 3 线治疗中参与了一项治疗 DLBCL 和 MCL 的干预性临床试验。 患者在入组期接受过淋巴瘤相关的 MSD 产品/产品类别治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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