CTR20230087
进行中（招募中）
U-16注射液
治疗用生物制品
U-16注射液
2023-01-16
企业选择不公示
/
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
评估U16注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和有效性的临床研究
一项评价U16注射液治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心的I/II期临床研究
201612
I期主要研究目的：评价U16治疗难治复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（Refractory and relapsed B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma，r/r B-NHL）的安全性和耐受性，确认II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：1．初步评价U16治疗r/r B-NHL的有效性；2．评价U16治疗r/r B-NHL的药代动力学（PK）特征；3. 评价U16注射液治疗r/r B-NHL的药效学（PD）特征。 II期主要研究目的：评价U16治疗难治复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的有效性。次要研究目的：1．进一步评价U16在治疗r/r B-NHL的有效性；2．评价评价U16治疗r/r B-NHL的安全性和耐受性；3．评价U16治疗r/r B-NHL的药代动力学（PK）特征；4. 评价U16治疗r/r B-NHL的药效学（PD）特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-28
/
否
1.患者自愿签署知情同意书具有良好的依从性；
登录查看1.合并其它恶性肿瘤，无病生存超过3年的恶性肿瘤以及原位癌除外；
2.心脏的心房或心室有淋巴瘤浸润受试者；
3.签署知情同意书前2周内使用过免疫抑制剂、大剂量化疗、或3天内使用过激素，或计划在签署知情同意书后、单采前后必须使用免疫抑制剂或激素，特指全身治疗，不包括采用局部或吸入性皮质类固醇激素治疗；
登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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