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【CTR20132268】小儿芩马颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132268

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

童炎康颗粒

药物类型

中药

规范名称

童炎康颗粒

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

CXZL0500129

靶点

/

适应症

小儿急性咽炎

试验通俗题目

小儿芩马颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

小儿芩马颗粒与安慰剂对照治疗小儿急性咽炎（肺胃蕴热证）分层区组随机、双盲、多中心临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

137000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索小儿芩马颗粒治疗3~14岁儿童急性咽炎(肺胃蕴热证)的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合肺胃蕴热证中医辨证标准；2.符合小儿急性咽炎西医诊断标准；3.年龄在3～14岁；4.病程不超过48小时；5.监护人知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.非肺胃蕴热证者；2.小儿化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿及Ⅲ度扁桃体肿大者；3.咽白喉、猩红热、奋森氏咽峡炎、传染性单核细胞增多症咽炎型、扁桃体肿瘤等与本病类似者；4.合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎等呼吸道疾病者；5.首次就诊前24小时内体温大于38.5℃；6.首次就诊时外周血白细胞总数大于12×1012/L；7.不能用所试验病证病情解释的血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者；8.重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；9.对已知本制剂组成成分过敏者；10.根据医生判断，容易造成失访者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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