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首页 临床进展 评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

【CTR20210861】评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

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基本信息
登记号

CTR20210861

试验状态

已完成

药物名称

ZN-c5胶囊

药物类型

化药

规范名称

ZN-c5胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

试验专业题目

临床1b期开放性、多中心研究，评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要评估在剂量为50mg的安全性导入期中观测到的剂量限制性毒性(DLT)，并评估50mgQD剂量组和150mgQD剂量组的安全性和耐受性，评估ZN-c5单药治疗的初步抗肿瘤活性，确定口服单药治疗下ZN-c5的药代动力学特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2022-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18岁；2.绝经前或围绝经期的女性；3.经组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌，且不适合任何潜在的治愈性干预；4.雌激素受体阳性；5.人表皮生长因子受体2阴性；6.难治或不耐受；7.既往最多2线对晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗方案；8.有记录的既往对晚期或转移性疾病的内分泌治疗的疗效(SD、PR或CR)持续大于6个月。或在辅助内分泌治疗至少24个月后疾病复发；9.既往最多2线对晚期乳腺癌的化疗方案；10.允许既往CDK4/6抑制剂治疗；11.根据RECIST V1.1可评估或可测量病灶；12.ECOG体能评分小于等于1；13.确定有足够的器官功能；14.妊娠试验阴性；

排除标准

1.既往造血干细胞或骨髓移植；2.在下一年中需要接受治疗的可能会影响任何研究终点评估的其他已知活动癌症；3.妊娠或哺乳期；4.恶心、呕吐或腹泻大于1级；5.任何有临床意义的疾病、情况，或根据研究者或医学监查员的观点认为可能对受试者的安全性构成风险或影响研究的评估、程序或完成的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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