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首页 临床进展 SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的III期研究

【CTR20241861】SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20241861

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-A1811

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的III期研究

试验专业题目

SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

根据BICR 评估SHR-A1811 对比卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗的 PFS（无进展生存期）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，有愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。；2.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限。；3.ECOG 评分为 0 或 1。；4.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性 NSCLC 患者。；5.经过中心实验室确认的 HER2 突变受试者。；6.既往未接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。；7.中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。；8.有足够的器官和骨髓功能；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的含有小细胞成分的混合型肺癌及肉瘤样癌。；2.同时携带其他驱动基因突变，且针对该驱动基因突变的靶向药物已获批上市；3.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。；4.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；5.既往或同时患有其它恶性肿瘤。；6.有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。；7.活动性或既往有自身免疫性疾病者。；8.有控制不佳或严重的心血管疾病 。；9.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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