洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 评价iGlarLixi 在2型糖尿病患者中的疗效性和安全性三期研究

【CTR20181388】评价iGlarLixi 在2型糖尿病患者中的疗效性和安全性三期研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20181388

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素利司那肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素利司那肽注射液

首次公示信息日的期

2019-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价iGlarLixi 在2型糖尿病患者中的疗效性和安全性三期研究

试验专业题目

在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评价iGlarLixi疗效性和安全性的随机、活性对照、开放性三期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c）第24周相对于基线的变化，证实iGlarLixi（甘精胰岛素和利司那肽固定比例合剂）与利司那肽相比在血糖控制方面的优效性，以及通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者的HbA1c第24周相对于基线的变化，证实iGlarLixi与甘精胰岛素相比在血糖控制方面的非劣效性，

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 750 ； 国际: 940 ；

实际入组人数

国内: 758  ； 国际: 876 ；

第一例入组时间

2019-03-27;2019-03-27

试验终止时间

2021-03-01;2021-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视（V1）前确诊2型糖尿病（T2DM）至少1年且在筛选访视（V1）前接受过至少3个月的二甲双胍单用或二甲双胍联用1个第二种口服降糖药（OAD）（其可以是1个磺脲类[SU]药物、1个格列奈类药物、1个α-糖苷酶抑制剂[α-GI]、1个二肽基肽酶-4[DPP-4]抑制剂或1个钠-葡萄糖协同转运蛋白2[SGLT2]抑制剂）治疗，但血糖没有得到充分控制的患者；

排除标准

1.在筛选访视（V1）时年龄<法定成年年龄；

2.筛选时身体质量指数（BMI）>40 kg/m2；

3.筛选访视时HbA1c： - <7.5%或>11%，对于之前单用二甲双胍治疗的患者， - <7.0%或>10%，对于之前联用二甲双胍和 1个第二种口服降糖药治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
<END>
甘精胰岛素利司那肽注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药
点击展开

中日友好医院的其他临床试验

更多

Sanofi-aventis recherche & développement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/赛诺菲（中国）投资有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

甘精胰岛素利司那肽注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多