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【CTR20180097】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验(预试验)

基本信息
登记号

CTR20180097

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病; 对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生; 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用,具协同作用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验(预试验)

试验专业题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验(预试验)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

516800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片(广东赛康制药厂有限公司生产,规格:850mg/片)的人体药代动力学特征,并以盐酸二甲双胍片(Merck Serono生产,规格:850mg/片)为参比制剂,进行人体生物等效性研究,并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。为正式试验的样本量计算和采血点设计提供可靠依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 24  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿者,年龄≥18周岁;

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者;

2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病,如吞咽困难或消化系统疾病;

3.静脉采血困难者,或有晕针、晕血史;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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