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【ChiCTR2100049059】环孢素滴眼液联合IPL治疗干燥综合症的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049059

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

环孢素滴眼液

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

干眼

试验通俗题目

环孢素滴眼液联合IPL治疗干燥综合症的临床研究

试验专业题目

0.05%环孢素滴眼液联合优化脉冲光治疗中至重度干燥综合症相关性干眼的有效性和安全性的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

环孢素滴眼液联合OPT治疗中-重度干燥综合症相关性干眼的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机取样

盲法

Not stated

试验项目经费来源

白求恩干眼诊疗与研究科研项目BJ-GY2021013J,浙江省自然科学基金LY20H120009,国家自然科学基金31751003

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为 18-80 周岁,性别不限。充分理解本试验,自愿签署知情同意书,并按要求随访, 完成试验流程者; 2. 风湿免疫科医师确诊的 SS 患者。具体 SS 的诊断采用 2016 国际 SS 标准工作小组 ACR/EULAR 提出的最新 SS 分类标准,当下列 5 项评分总和≥4,具体细则包括: (1)唇腺体 病理活检示淋巴细胞灶≥1 灶/4mm 2 , 计 3 分; (2)唾液流率≤1.5 ml/15min;血清抗 SSA 抗体或 抗 SSB 抗体阳性,计 3 分; (3)至少单眼 Schirmer 试验≤5mm/5min,计 1 分; (4)至少单眼结 膜角膜染色(OSS 法)≥5 计 1 分; 3. 需同时满足以下 4 点,诊断为中至重度干眼:OSDI 问卷评分(0-100)≥23 分;泪膜破裂时间(BUT)<10 s;Schirmer I(无麻醉)≤5 mm/5 min;结膜角膜染色(OSS 法)≥5 分; 4. Fitzpatrick 皮肤分型 I 型到 IV 型。;

排除标准

眼周植入物、急性日光性皮炎、相关过敏、眼部手术不满一个月等不适合IPL治疗的干眼患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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