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【ChiCTR1800017014】注射用海姆泊芬光动力疗法联合膀胱内灌注治疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌TURBT术后复发的单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017014

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用海姆泊芬

药物类型

化药

规范名称

注射用海姆泊芬

首次公示信息日的期

2018-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

注射用海姆泊芬光动力疗法联合膀胱内灌注治疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌TURBT术后复发的单臂临床试验

试验专业题目

注射用海姆泊芬光动力疗法联合膀胱内灌注治疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌TURBT术后复发的单臂临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用海姆泊芬光动力疗法联合膀胱内灌注治疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌TURBT术后复发的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2021-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为≥18周岁且≤80周岁，男女不限；入组前3个月内经膀胱镜、组织学和/或细胞学病理检查确诊为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，包括： 1）复发性、难治性NMIBC 复发性NMIBC（复发次数≥2）； CIS和T1G3肿瘤经TURBT及膀胱灌注治疗无效； 2）中危、高危NMIBC 中危NIMBC 不符合低危和高危NIMBC条件高危NIMBC：符合以下其中一个条件 T1期肿瘤 G3（高级别）肿瘤； CIS 同时符合：多发、复发、和直径＞3cm的Ta低级别（G1-2）肿瘤低危NIMBC：符合以下全部条件：原发，单发，Ta、G1（低级别），直径＜3cm，没有CIS 2.ECOG评分：0-1分； 3.预期生存期≥2年；自愿参加本试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者； 2.曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL； 3.尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者； 4.盆腔CT检查或全身体检发现肿瘤转移； 5.合并其他泌尿生殖系统肿瘤(如上尿路上皮癌患者（Upper Tract Urothelial Carcinoma, UTUC）等)或其他器官肿瘤者； 6.患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者； 7.有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等； 8.骨髓造血功能降低：受试者血白细胞＜3.0×109/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×109/L，或血小板＜75×109/L，或有其他血液系统疾病者； 9.已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.有肿瘤中枢转移或侵犯或各种精神障碍； 11.患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者； 12.经干预治疗后未得到控制的重度高血压者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg)，或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者； 13.发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 14.妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者； 15.过去30天内参加过其它临床试验者；除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院深圳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址

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