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【ChiCTR2200056635】地西他滨、GM-CSF、PD-1抑制剂三药联合治疗初治老年（≥65岁）急性髓系白血病（AML）患者的安全性和有效性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056635

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

地西他滨、GM-CSF、PD-1抑制剂三药联合治疗初治老年（≥65岁）急性髓系白血病（AML）患者的安全性和有效性的前瞻性临床研究

试验专业题目

地西他滨、GM-CSF、PD-1抑制剂三药联合治疗初治老年（≥65岁）急性髓系白血病（AML）患者的安全性和有效性的前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价地西他滨、GM-CSF、PD-1抑制剂三药联合治疗初治老年AML患者的安全性和有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65周岁；预期生存时间≥4个月； 2.骨髓检查、细胞遗传学等检查，按照WHO（2016年）AML诊断标准确诊为AML（非APL）的初治患者； 3.既往未接受过任何化疗、去甲基化药物、靶向治疗、细胞免疫等抗AML治疗； 4.ECOG评分为0-2分； 5.肌酐≤1.5*ULN； 6.ALT≤1.5*ULN，AST≤1.5*ULN，总胆红素≤1.5*ULN，碱性磷酸酶≤2.5*ULN； 7.心电图、心超检查正常，无心功能不全； 8.患者在签署知情同意书前2周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗其他癌治疗； 9.患者及其法定委托人在治疗前签署知情同意书，知情同意书应告知其全部临床试验相关内容，患者愿意并遵守治疗方案，随访计划，实验室检查等。；

排除标准

1.已知对本研究中药物及其成分过敏，有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 2.存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等； 3.严重自身免疫性疾病； 4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当抗感染治疗进行控制； 5.传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； 6.活跃的乙肝或丙肝感染； 7.并发其他肿瘤病，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）、“原位”乳腺癌或前列腺上皮内癌变（PIN）；或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤； 8.正在进行其它药物临床试验者； 9.患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和检测的要求； 10.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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