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【ChiCTR1900026500】电针改善IVF卵巢低反应患者妊娠结局的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900026500

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢低反应

试验通俗题目

电针改善IVF卵巢低反应患者妊娠结局的临床研究

试验专业题目

电针改善体外受精胚胎移植中卵巢低反应患者妊娠结局的临床研究

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临床试验信息
试验目的

随着现代社会快速发展,社会竞争压力、环境污染、心理因素及生育年龄的推迟,严重威胁人类的生育能力, 全球不孕症发生率呈上升趋势。我国失独人群以及二胎政策全面放开后,各生殖中心就诊不孕人群日益增加。高龄不孕患者往往存在卵巢储备减退、卵子质量和数量下降,且因高龄不宜长久期待,寻求助孕的比例也随之骤增。然而辅助生殖技术(ART)仍具有局限性,卵巢反应性低的女性自然妊娠及ART助孕成功率随着年龄增加均明显降低,助孕者妊娠率约15%,妊娠结局普遍不理想,这已成为生殖医学领域研究的世界性难题。卵巢低反应是高龄生育需求者的最大障碍,是指促排卵过程中卵巢对促性腺激素的刺激反应不敏感的病理状态,目前临床中最直接的改善卵巢低反应的方法主要是通过增加促性腺激素用量提高卵巢反应性,但是相关研究却表明,促性腺激素类药物虽然增加了获卵数和双原核数,提高了卵巢反应性,但对妊娠结局无改善。除此之外目前研究发现卵子老化最为突出的表现是卵胞浆内线粒体数目和功能的变化,因此在助孕周期的不同阶段给予脱氧表雄酮(DHEA)、辅酶Q10、生长激素等西药预处理提高卵子质量,但是相关研究并无充分有利证据。改善卵子老化问题,我国传统中医药治疗给我们带来了希望,有研究证实针灸通过肾-天癸-冲任-胞宫生殖轴影响卵巢的血流,调节卵巢局部微环境,从而改善卵巢功能。前期观察得出,低频(2HZ)电刺激可以改善卵巢血供,提高卵巢反应性。进入ART周期前给予患者经皮穴位电刺激可提高窦卵泡的数目,可显著提高胚胎的质量、受精率、优质胚胎率等。目前国内外对于卵巢低反应的治疗,尚处于摸索阶段,因此迫切需要改善卵巢低反应的治疗方法,电针是一种安全、有效、经济的改善患者卵巢低反应的方法,在辅助生殖领域极受关注。本课题研究电针对卵巢低反应患者卵巢反应性及妊娠结局的改善,希望为高龄生育需求者提供一种切实有效的治疗方法。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者自愿

盲法

N/A

试验项目经费来源

陕西省中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄20-45岁的患者; 2、符合POR诊断标准:(1)高龄(≥40岁)或存在卵巢反应不良的其它危险因素; (2)前次IVF周期POR,常规方案获卵数≤3个;(3)卵巢储备下降(AFC<5~7个或AMH<0.5~1.1 mg/L);至少满足以上3条中的2条即可诊断为POR。如果年龄<40岁或卵巢储备功能检测正常, 患者连续2 个周期应用最大化的卵巢刺激方案仍出现POR也可诊断; 3、同意参加并配合治疗观察的IVF患者。;

排除标准

1、子宫器质病变的患者; 2、全身内分泌疾病或/和其他生殖内分泌疾病未经治疗者; 3、男方患有严重的少/弱/畸精子。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西北妇女儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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