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【CTR20150706】M6G注射液的单次给药安全性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20150706

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

M-6G注射液

药物类型

化药

规范名称

M-6G注射液

首次公示信息日的期

2015-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于术后镇痛治疗

试验通俗题目

M6G注射液的单次给药安全性及药代动力学研究

试验专业题目

M6G注射液在中重度非癌痛患者中的单次给药安全性及药代动力学研究—单中心、剂量递增Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)研究M6G注射液单次静脉注射的安全性； 2)探索M6G注射液单次静脉注射的最大耐受剂量（MTD）； 3)研究M6G注射液单次静脉注射的药代动力学（PK）特征； 4)初步探索M6G的药效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～70岁（含界值），中度到重度的非癌痛患者（疼痛评价【简明疼痛评估量表“过去24 小时内疼痛的平均程度”项】得分≥4分），性别不限；

排除标准

1.已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查 阳性者、梅毒检查阳性者；

2.研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常、或精神异常等病史；

3.实验室或心电图检查异常且被研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址
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