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【ChiCTR2300075194】生物声学脂肪指数(UDFF)评估脂肪性肝病的前瞻性多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075194

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脂肪性肝病

试验通俗题目

生物声学脂肪指数(UDFF)评估脂肪性肝病的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

生物声学脂肪指数(UDFF)评估脂肪性肝病的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.确定UDFF技术评估肝脏脂肪变性程度的诊断阈值和诊断效能; 2.探讨SLD患者的UDFF和LSM测量中的影响因素。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄>=18周岁的成人; 2.常规超声肝脏弥漫性脂肪肝或不均匀性脂肪肝; 3.符合国际专家共识的SLD诊断标准:影像学或者肝组织学诊断肝脏脂肪变性。包括代谢功能障碍相关脂肪性肝病(metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD)、MASLD伴大量饮酒史(MASLD and increased alcoholintake, MetALD)、其他特定病因包括酒精性、药物性、单基因遗传等引起的SLD和隐源性SLD; 4.拟行肝组织病理学检查或MRI-PDFF评估肝脏脂肪变性程度者; 5.同意加入本研究并签署书面知情同意书。;

排除标准

1. 年龄<18岁; 2. 妊娠或哺乳期妇女; 3. 检查前无符合要求的肝组织病理学检查或MRI-PDFF结果,完成UDFF检查后不愿配合完成与研究相关的检查者。 4. 肝移植患者; 5. 拒绝签署书面知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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