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【ChiCTR-IPR-16009289】灯盏生脉胶囊治疗血管性认知损伤的行为及神经影像学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009289

试验状态

正在进行

药物名称

灯盏生脉胶囊

药物类型

中药

规范名称

灯盏生脉胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性认知功能损伤

试验通俗题目

灯盏生脉胶囊治疗血管性认知损伤的行为及神经影像学研究

试验专业题目

灯盏生脉胶囊治疗血管性认知损伤的行为及神经影像学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100875

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

应用功能磁共振技术阐释灯盏生脉胶囊治疗血管性认知损伤的脑神经机制

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由实验设计者用统计软件包按分层方法产生随机序列。

盲法

双盲法: 1. 用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。

试验项目经费来源

北京师范大学老年脑健康研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-28

试验终止时间

2017-12-28

是否属于一致性

入选标准

（7条均需符合）：（1）符合DSM-V或NINDS-AIREN确立的很可能VaD诊断及血管性认知功能障碍患者；（2）Hachinski缺血量表(HIS)得分>4；（3）有明确的缺血性卒中病史或没有明确的卒中病史但头MRI显示多发腔隙性脑梗死或脑白质病或多发微出血；（4）MMSE基线得分在11-26分之间，符合轻中度认知功能障碍；（5）年龄45～80岁；（6）自愿参加本试验并签署知情同意书者；（7）有一定文化程度，能配合项目研究及量表检测者。；

排除标准

（符合其中1条即排除）：（1）退行性痴呆(如AD,FTD,DLB等)；（2）Hachinski缺血量表(HIS)得分≤4分；（3）汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分>17分，或抑郁症病人，或患有其他精神病或精神障碍者；（4）患有某些能干扰认知功能评价的疾病，包括嗜酒，或过去5年内吸毒或其他精神性药物滥用；（5）伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；（6）在过去30天内曾用过同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，药物的疗效难以判断者。具有其它研究给药、精神类药、有精神方面副作用的药、口服抗凝剂和活血化瘀药的服药史患者、短效地西泮的应用者；（7）接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术、有磁性体内植入物，不能进行核磁共振检查的患者；（8）对本试验药物过敏者；（9）参加其他临床药物试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京师范大学老年脑健康研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100875

联系人通讯地址

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