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【ChiCTR2400092949】冷冻消融治疗早期乳腺癌的临床疗效及免疫效应研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092949

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

冷冻消融治疗早期乳腺癌的临床疗效及免疫效应研究

试验专业题目

冷冻消融治疗早期乳腺癌的临床疗效及免疫效应研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价冷冻消融治疗早期乳腺癌患者的完全消融率和安全性 次要研究目的：5年内局部复发率、总生存率（OS）、局部控制率、并发症、远处转移率、冷冻消融治疗早期乳腺癌后患者体内抗肿瘤免疫的激活情况应。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①女性； ②年龄≥18岁； ③签署知情同意书并且能够遵从方案的要求； ④粗针穿刺病理确诊为浸润性乳腺癌患者，未经治疗； ⑤乳腺超声检查评估肿瘤为cT1-2，同时行乳腺钼靶、乳腺MRI（平扫+增强）检查； ⑥影像学检查乳腺超声、乳腺X线、乳腺MRI（平扫+增强）等评估为单灶肿瘤，没有其他可疑恶性的乳腺肿瘤； ⑦病人仰卧位时乳腺超声检查，肿瘤与胸壁、乳头、皮肤无粘连，肿瘤距皮肤≥1cm； ⑧全身评估无远处转移； ⑨Karnofsky评分≥70%。；

排除标准

①多中心或多灶性乳腺肿瘤； ②乳头乳晕区的肿瘤； ③影像学检查示弥漫分布的恶性特征钙化灶或散在的导管内癌征象； ④病理示浸润性乳腺癌伴有广泛的导管内癌成分（肿瘤体积的50%以上是导管内癌）； ⑤炎性乳腺癌； ⑥治疗区域皮肤被肿瘤浸润，或有破溃； ⑦处于妊娠期、哺乳期的患者； ⑧入组前接受过全身性化疗、靶向药物治疗或局部放射治疗； ⑨KPS评分＜70分，或ECOG评分＞2分； ⑩肿瘤周围有异物植入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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