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【CTR20211953】富马酸非索罗定缓释片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211953

试验状态

已完成

药物名称

富马酸非索罗定缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸非索罗定缓释片

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症患者。

试验通俗题目

富马酸非索罗定缓释片的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估富马酸非索罗定缓释片（规格：8 mg）受试制剂与参比制剂（Toviaz®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸非索罗定缓释片（规格：8 mg，广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂富马酸非索罗定缓释片（Toviaz®，规格：8 mg；Pfizer Europe MA EEIG持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态单次口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究单次口服富马酸非索罗定缓释片（规格：8 mg）受试制剂和参比制剂（Toviaz®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

2021-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分或酒石酸托特罗定片或酒石酸托特罗定缓释胶囊过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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