ChiCTR2400084155
正在进行
荆防颗粒
中药
荆防颗粒
2024-05-11
/
/
解酒促醒
荆防颗粒用于饮酒状态下解酒促醒作用的单中心、随机、双盲、两周期交叉探索性临床研究
荆防颗粒用于饮酒状态下解酒促醒作用的单中心、随机、双盲、两周期交叉探索性临床研究
评估荆防颗粒用于解酒促醒作用的有效性和安全性
随机交叉对照
Ⅰ期
本试验采用双盲设计，研究期间，研究人员和受试者均不知道药物分配情况。 随机表由 SAS 软件（9.4 或以上版本）采用区组随机化方法产生。 随机具有重现性，所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。 本研究将为每位受试者分配一个唯一的筛选号，本研究受试者筛选号格式为 S+三位阿拉伯数字筛选顺序号。筛选号将根据中心受试者签署知情同意书的先后 顺序从小到大依次给予。例如：第 2 例参加筛选的受试者筛选号为“S002”。 随机号的编制规则为 R+三位阿拉伯数字，从 R001 依次编写。受试者按照 筛选号从小到大依次分配随机号，随机号按照顺序发放。
双盲；对受试者和研究者设盲
鲁南厚普制药有限公司
/
24
/
2023-11-01
2025-01-30
/
1）自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书； 2）年龄 18-60 周岁（含临界值），性别不限，健康受试者； 3）体重指数（BMI）= [体重 kg / (身高 m) 2] 在 19~26kg/m2；男性受试者体 重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4）在首次干预前 1 周内无任何饮酒； 5）能够理解研究要求并愿意签署书面知情同意书（ICF）并同意依据试验要 求做必要的评估。；
登录查看1）已知对荆防颗粒成分及辅料过敏、酒精过敏或曾出现任何药物、食物过 敏史的受试者； 2）平均每日吸烟支数在 5 支以上（包括不接受入院期间禁烟）的受试者； 3）筛选前 3 个月内曾参加过其他任何干预性临床试验的受试者； 4）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 5）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者； 6）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化 等）、12 导联心电图等结果显示异常有临床意义，特别是肝肾功异常者； 7）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但 不限于循环系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、运动系统、内分泌系统、泌 尿系统和生殖系统。特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等消化系 统疾病的受试者；在使用研究药物前发生急性疾病者； 8）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查有一项或 一项以上有临床意义的受试者； 9）自述日常饮酒量≥200ml 白酒（56 度）无醉酒表现或日常饮酒量≤25ml 白酒（56 度）即有醉酒表现者（醉酒表现：不同程度的兴奋和激动，失去约束 力、行为异常、多语和发音不清、运动和步态失调、激越、困倦等）； 10）酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者； 11）有精神疾病史、药物滥用史、酒精依赖史者； 12）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 13）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或 使用血制品者； 14）试验期间以及试验结束后 6 个月内有生育需求或有捐精计划者； 15）妊娠期、哺乳期妇女以及未行绝育手术/未绝经且不愿意在研究期间使 用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女；未行绝育手术且不愿意在研究期间使 用医学认可的有效避孕措施的男性； 16）其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者。；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
/
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
