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【CTR20200423】非洛地平缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200423

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2020-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、稳定性心绞痛。

试验通俗题目

非洛地平缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

非洛地平缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的非洛地平缓释片（5 mg）的药代动力学特征；以阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（波依定®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-、t AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-04-06

试验终止时间

2020-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：已知的主动脉瓣狭窄、严重出血倾向、半乳糖 不耐受症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等）者；

2.（问诊）目前正患有牙龈炎或牙周炎者；

3.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410021

联系人通讯地址
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