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【CTR20230506】地诺孕素片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230506

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗子宫内膜异位症

试验通俗题目

地诺孕素片生物等效性试验

试验专业题目

地诺孕素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康女性受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南醇健制药科技有限公司生产的地诺孕素片（受试制剂，规格：2 mg）或由Jenapharm GmbH & Co. KG持证（Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产）的地诺孕素片（参比制剂，商品名：Visanne®，规格：2 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2023-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者;；2.对地诺孕素或地诺孕素片任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

4.既往有肝肿瘤（良性或恶性）或重度肝脏疾病或肝功能值未恢复正常的重度肝病等肝功能障碍疾病或肾功能障碍疾病，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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