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【CTR20234219】一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验

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基本信息

登记号

CTR20234219

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IPG-1094片

药物类型

化药

规范名称

IPG-1094片

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

CXHL2101507;CXHL2101508

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验

试验专业题目

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201114

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性Ⅰ/Ⅱa期临床试验

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁；

排除标准

1.人体免疫缺陷病毒（HIV）有关的恶性疾病或经历了实体器官移植手术。；2.根据NCI CTCAE v5.0，受试者尚未从之前的抗肿瘤治疗或手术过程毒副反应（除脱发外）中恢复（尚未恢复至≤1级）。；3.近期接受过治疗的受试者，定义为 a. 首次用药之前的14天或5个半衰期内（以较长者为准），接受了任何研究或CDE或FDA批准的抗癌药物。 b. 首次用药前14天内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗或在28天内进经历了重大手术或抗肿瘤抗体治疗；或42天内接受了亚硝基脲/丝裂霉素C的治疗。；4.患有无法控制的疾病（如严重的精神、神经系统、心血管、呼吸系统或全身性疾病）或存在严重的活动性感染，可能影响临床研究。；5.在研究治疗前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间打算接种活疫苗或减毒疫苗的受试者。；6.筛查时或首次用药前3个月内检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限或丙肝抗体检测阳性。注意：a. 既往患有丙型肝炎但已治愈的受试者，需提供的阴性丙型肝炎RNA（PCR）结果后才能被纳入。b. 控制良好的HIV受试者须满足以下条件：1) .从HIV治疗角度，其抗病毒治疗效果稳定；2).过去6年中，基于同种抗HIV治疗的CD4 T细胞大于250/mcL，且过去2年内，非肿瘤和/或抗肿瘤化疗导致的骨髓抑制所导致，CD4 T细胞不得少于200/mcL；过去6个月中接受化疗的患者，接受该化疗期间CD4 T细胞少于250/mcL, 且病毒载量低于检测值。3）.入组前7天内CD4T细胞大于250/mcL，且病毒载量低于检测值；4）.目前未进行针对因机会性感染的预防性治疗，且过去6个月内，未出现机会性感染。每12周应进行病毒载量和CD4T细胞计数的检测。；7.过去3年内患有其他恶性疾病（涉及本试验研究的目标恶性肿瘤除外）。既往有宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌但已经根治的受试者，基于研究者的判断，可以入组。；8.有症状或未治疗的软脑膜或脊髓受压的肿瘤受试者。；9.活跃期上消化道溃疡或其他可影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病受试者。；10.QT/QTc基线间期明显延长的受试者，如重复检测证明QTc间期＞480ms（CTCAE 1级；使用Fridericia QT矫正公式）；

11.使用已知导致QT/QTc间期延长药物的受试者。怀孕或哺乳女性：女性受试者必须已通过手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效避孕。有生殖潜能的女性受试者在登记前必须进行妊娠试验（血清或尿液）且检测结果为阴性。男性受试者须进行过绝育手术（需提供相关证据如病例记录、手术记录等）或同意在治疗期间使用有效避孕。有效避孕的定义由主要研究者或指定的人员判断。；12.无法遵守研究和随访程序的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址

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