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【CTR20150772】甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150772

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸帕拉德福韦片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸普雷福韦片

首次公示信息日的期

2015-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710077

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中的多剂量单次给药安全性、耐受性及药代动力学

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至40岁的健康男性及女性，体重至少50kg，年龄及体重相近；2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.试验前签署知情同意书，并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图临床意义异常；3.肝炎（包括乙肝丙肝）及艾滋病筛选阳性；4.酒精及毒品筛查阳性者；5.长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）；6.对阿德福韦酯有过敏史；7.有吸毒和/或酗酒史；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；9.在服用研究药物前28天服用了任何肝酶活性的药物；10.在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；11.在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；12.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；13.在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；14.在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；15.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验；16.在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史；17.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；18.在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病；19.有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房;吉林大学第一医院肝胆胰内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130061;130061

联系人通讯地址

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