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【CTR20190546】蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性

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基本信息
登记号

CTR20190546

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

蒲丁和胃胶囊

药物类型

中药

规范名称

蒲丁和胃胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-20

临床申请受理号

CXZL1500005

靶点

/

适应症

慢性非萎缩性胃炎

试验通俗题目

蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性

试验专业题目

评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。 次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。 为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准；2.符合中医脾胃湿热证候者；3.中医症候评分在6分及以上；4.病理学诊断Hp阳性或13C-UBT检测值≥6‰；5.年龄在18～70岁之间，性别不限；6.自愿签署知情，同意临床研究者；

排除标准

1.胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者；2.病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者；3.近1月内正规行抗Hp治疗（PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物），近2周内服用过胃药者；4.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等；5.实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L；6.过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者；7.由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史患者；9.长期处于焦虑、抑郁状态下的患者；10.妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性；11.三个月内已参加其他药物临床试验的患者；12.研究者的判断不宜入选的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030001

联系人通讯地址
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