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【CTR20220115】AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

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基本信息

登记号

CTR20220115

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-117注射液

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

三阴乳腺癌

试验通俗题目

AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

试验专业题目

AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面 ICF；2.入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；4.预期生存期≥3个月；5.经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC（人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性）的受试者；6.受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者；7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶；8.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本；9.要求确定良好的器官功能；10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕；11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；

排除标准

1.局部复发适合接受手术或放疗的患者；2.除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤；3.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；4.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者；5.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；6.活动性乙型肝炎受试者或丙型肝炎受试者；7.在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤；8.患有严重的心脑血管疾病；9.首次用药前6个月内发生过血栓栓塞事件；10.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；11.在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；12.已知对任何研究药物的任何成分过敏；13.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史；14.妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410031;310022

联系人通讯地址

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