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【ChiCTR2300068269】基于重组酶聚合酶扩增技术建立牙龈卟啉单胞菌核酸可视化快速检测方法及临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周病

试验通俗题目

基于重组酶聚合酶扩增技术建立牙龈卟啉单胞菌核酸可视化快速检测方法及临床应用

试验专业题目

利用重组酶聚合酶扩增技术椅旁实时检测牙周炎中牙龈卟啉单胞菌的应用基础研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

利用重组酶聚合酶扩增技术（RPA）针对牙龈卟啉单胞菌设计的一种新型检测方法，实现该菌在临床的快速准确检测，筛选与该菌关系密切的慢性牙周炎患者。利用RPA探究牙龈卟啉单胞菌与慢性牙周炎发生的相关性，以及牙龈卟啉单胞菌检测强度与牙周炎分级的半定量关系，以利今后临床进行相应的精准防控治疗。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目(编号81970948)

试验范围

目标入组人数

30;31

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2024-02-17

是否属于一致性

入选标准

1.18-65岁，性别不限； 2.牙周健康者、牙龈炎患者及牙周炎患者； 3.全身健康状况良好； 4.无活动性龋或未充填龋损； 5.有2O颗以上可检测的天然牙（除第三磨牙），且每个象限至少有5颗天然牙； 6.签署知情同意书，能按要求完成试验。；

排除标准

1.系统性疾病患者、妊娠或哺乳期妇女； 2.戴有正畸带环或正畸矫治器； 3.戴有可摘义齿或不良修复体者； 4.口腔内有开放性龋齿、黏膜病变、软硬组织肿瘤等除牙周病之外的其它口腔疾病； 5.试验开始前3个月内接受了牙周治疗； 6.试验开始前3个月内接受了口腔手术； 7.试验开始前3个月内参与了其他的临床研究； 8.吸香烟或任何电子烟类产品，烟斗或雪茄； 9.研究者认为其全身和口腔状况不适合参加此研究的受试者； 10.近三月内使用过含抗生素的漱口水、抑菌功效型牙膏； 11.近三月内服用过导致牙龈增生的药物； 12.近三月内通过口服、静脉输入、注射或吸入抗生素、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫、类固醇药物（如地塞米松）或免疫调节药物（如白介素、甲氨蝶呤）、益生菌制剂（不含发酵食品、如酸奶）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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