CTR20170279
已完成
孟鲁司特钠片
化药
孟鲁司特钠片
2017-04-24
企业选择不公示
本品适用于 15 岁及 15 岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘 症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过 敏性鼻炎引起的症状（15 岁及 15 岁以上成年的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠片人体生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片的随机、开放、 两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
100098
研究空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片受试制剂（10mg/片；信东生技股份有限 公司）与参比制剂(顺尔宁®)；10mg/片，Merck Sharp & Dohme Ltd.(U.K.)进口 分包装)后孟鲁司特钠在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口 服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服孟鲁司特钠片受试制剂和参比制剂后的安全 性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2018-04-16
是
1.年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
登录查看1.对孟鲁司特钠片任一组成成分过敏或过敏体质者；
2.静脉采血有困难者；
3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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