ChiCTR-INR-17010705
正在进行
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2017-02-22
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烧伤、慢性创面
“创口贴”式异体表皮及成纤维细胞体外增殖膜片促进烧伤、慢性创面愈合前瞻性随机对照单中心临床研究方案
“创口贴”式异体表皮及成纤维细胞体外增殖膜片促进烧伤、慢性创面愈合前瞻性随机对照单中心临床研究方案
对“创口贴”式异体表皮及成纤维细胞体外增殖膜片促进烧伤、慢性创面愈合临床应用有效性与安全性进行前瞻性随机对照、单盲加盲法评定的单中心临床试验
随机平行对照
治疗新技术
随机数字表由Excel生成，随机数字余数法分组
由于两组间操作及外观差异明显，故对受试者及研究者不采用盲法；仅采用盲法评估进行疗效判定：观察者对移植膜片情况保持盲态，即创面覆盖物彻底移除后进行疗效评定。
第二军医大学长海医院科研项目及上海合锐生物技术有限公司
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40
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2016-10-01
2019-09-30
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1. 全层皮肤烫伤，浅、深II度烧伤，总体表面积TBSA 1-30%，可观察的单个创面不小于10×10 cm2，不大于TBSA 10%; 2. 年龄1-60岁，男女性别不限。 3. 门诊或住院患者，伤后5天内 。 4. 育龄期女性患者在试验期间要有有效的避孕方法。 5. 患者完全理解并自愿签署知情同意书。 4.2.6能遵守试验要求并能完成所有随访。；
登录查看1. HIV1、HIV2、HBV、HCV、HTLV1 或梅毒检测阳性; 2. 糖尿病、恶性肿瘤、慢性消耗性疾病患者。 3. 严重心、肝、肾及血液系统合并症患者。 4. 同时使用重组人表皮生长因子凝胶作为创面治疗药物的患者。 5. 合并有免疫性疾病或应用激素类药物的患者。 6. 处于怀孕或哺乳期间的女性患者或者准备在试验期间怀孕的女性患者。 7. 研究者认为患者既往或者当前的身体或精神状况有可能在试验过程中发 生危险，干扰试验评价或者干扰患者参加试验。 8. 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；或既往有活动性 结核病史或正在接受治疗的结核病患者。 9. 患者在30天内参加过其他药物或器械的临床试验性研究。 4.3.11研究者认为不宜参加试验的其他情况。；
登录查看第二军医大学长海医院
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触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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