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【ChiCTR-TRC-12002123】随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002123

试验状态

结束

药物名称

芪丹鼻敏丸

药物类型

中药

规范名称

芪丹鼻敏丸

首次公示信息日的期

2012-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）

试验通俗题目

随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性，并进行剂量探索

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究医生按照受试者入组先后顺序进行随机

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

天津东方华康医药科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-03-07

试验终止时间

2012-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、确诊为季节性变应性鼻炎或常年性变应性鼻炎季节性加重者，病程大于2年、于发作季节（3月—10月）发病，本次发病时间≤1周者； 2、符合中医肺脾气虚辨证标准者； 3、年龄≥18岁且≤60岁； 4、皮肤点刺试验（季节性过敏原）阳性和/或血清特异性IgE检测阳性； 5、至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2分)； 6、自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1、既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者； 2、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见97年NAEPP关于哮喘严重程度标准的指南)； 3、慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和/或强效或超强效外用皮质类固醇； 4、使用长效抗组胺药物； 5、服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足：鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1月鼻内用色甘酸＜2周鼻内用或系统使用解充血剂＜3天鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3天使用氯雷他定＜10天 6、非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者； 7、有糖尿病病史者或血糖检测值高于正常值上限者； 8、长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）会影响对试验药物药效的评估； 9、对试验药物成分有过敏史者； 10、进入本研究前3个月内曾参加其它药物临床试验者； 11、患有严重的精神性及神经性疾病者； 12、孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女； 13、有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者； 14、研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300384

联系人通讯地址

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