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【ChiCTR2300073104】低剂量rt-PA联合替罗非班治疗12h内MRI筛选的非心源性缺血性卒中的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073104

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-07-01

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

低剂量rt-PA联合替罗非班治疗12h内MRI筛选的非心源性缺血性卒中的多中心临床研究

试验专业题目

低剂量rt-PA联合替罗非班治疗12h内MRI筛选的非心源性缺血性卒中的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

我们对经脑MRI筛选的非心源性缺血性卒中患者进行了前瞻性对照研究。所有患者随机分为两组。实验组(rt-PA+T组)接受低剂量rt-PA (0.6 mg/kg)静脉溶栓治疗,随后静脉注射替罗非班,而对照组(rt-PA组)用标准剂量rt-PA (0.9 mg/kg)静脉溶栓治疗。主要结果指标是症状性颅内出血。次要结果指标是临床疗效和其他安全性结果,包括治疗后24小时、72小时和7天的NIHSS评分、早期神经功能恶化、90天良好的功能预后、非症状颅内出血、身体其他部位出血和全因死亡率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自筹经费,烟台市科技发展项目,院内课题项目

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴年龄≥18 岁;⑵发病时间窗不明确或发病时间在 12h 内;⑶诊断为缺血性脑卒中,有明确的神经功能缺损症状;⑷颅脑 MRI 示 DWI-FLAIR 不匹配(DWI 序列病灶呈高信号、FLAIR 序列病灶无信号改变或稍高信号);⑸既往无心房颤动、严重心脏疾病患者,通过 CISS 分型排除心源性栓塞可能;⑹入院 NIHSS 评分0-20 分;⑺颅脑 CT 排除治疗前颅内出血;⑻患者或家属签署知情同意书。;

排除标准

⑴颅脑 MRI 示 DWI-FLAIR 匹配(DWI 序列病灶呈高信号、FLAIR 序列病灶呈高信号);⑵进行血管内治疗的患者; ⑶既往有房颤病史或严重心脏疾病患者,通过 CISS 分型无法排除心源性栓塞可能;⑷既往有颅内出血病史; ⑸症状提示蛛网膜下腔出血;⑹存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤; ⑺近 3 个月内有严重头颅外伤或脑梗死病史,但不包括陈旧性小腔隙梗死未遗留神经功能症状及体征;⑻近 1 周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺史,或近期颅内、椎管内手术史;⑼严重肝、肾功能不全或严重糖尿病患者;⑽伴有活动性出血;⑾血糖<2.7mmol/L;⑿血压升高:收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg;⒀急性出血倾向:血小板计数低于 100×10^9/L;口服抗凝药,且 INR>1.7;实验室检查异常(如 APTT、TT 或 Xa 因子活性测定等)或其他情况;⒁入院 NIHSS 评分>20 分。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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