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【CTR20231739】Inclisiran单药治疗在ASCVD中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇升高的中国成人患者中的疗效和安全性。

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基本信息

登记号

CTR20231739

试验状态

已完成

药物名称

英克司兰钠注射液

药物类型

化药

规范名称

英克司兰钠注射液

首次公示信息日的期

2023-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性高胆固醇血症的单药治疗

试验通俗题目

Inclisiran单药治疗在ASCVD中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇升高的中国成人患者中的疗效和安全性。

试验专业题目

一项在ASCVD低危或中危且低密度脂蛋白胆固醇升高的中国成人患者中评估inclisiran单药治疗的疗效和安全性的6个月、随机、双盲、安慰剂对照，随后为6个月开放标签扩展期的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在未接受任何降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国成人患者中评价inclisiran单药治疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 207 ；

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

2024-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意；2.年龄 ≥ 18且 ≤ 75岁的成年人；3.筛选时空腹LDL-C ≥ 130 mg/dL（相当于3.4 mmol/L）但 < 190 mg/dL（相当于4.9 mmol/L）；4.筛选时甘油三酯 ≤ 400 mg/dL（相当于4.5 mmol/L）；5.筛选时ASCVD风险分层为低危或中危（根据2016年中国成人血脂异常防治指南）；6.在研究参与期间，无计划引入研究治疗以外的任何降脂治疗；

排除标准

1.在筛选访视前90天内使用过任何降脂治疗，包括他汀类药物（包括血脂康）、依折麦布、苯甲酸、贝特类、胆汁酸螯合剂、PCSK9单克隆抗体、烟酸和ω-3脂肪酸（二十二碳六烯酸（DHA）和/或二十碳五烯酸（EPA））；2.筛选访视前2年内暴露于inclisiran或任何非单抗类PCSK9靶向治疗（作为试验药物或上市药物）；3.ASCVD病史（包括急性冠脉综合征、心肌梗死、稳定型或不稳定型心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、卒中、短暂性脑缺血发作和外周动脉疾病（包括主动脉瘤））；4.筛选时有糖尿病或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L（相当于126 mg/dL）或HbA1c ≥ 6.5%（相当于7.8 mmol/L或140 mg/dL）；5.活动性肝病，定义为任何已知的当前肝脏感染性、肿瘤性或代谢性疾病，或筛选时因不明原因丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（> 3 × 正常值上限（ULN）），或总胆红素升高（> 2 × ULN）；6.筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m^2；7.筛选时有继发性高胆固醇血症，例如甲状腺功能减退症或肾病综合征。；8.筛选时怀孕或哺乳期女性；9.有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在研究治疗给药期间使用有效避孕方法。；10.存在将预期寿命缩短至2年以下的风险的严重其他疾病；11.目前或在筛选前5倍半衰期内（如果是药物）或30天内（以时间较长者为准）参与另一项试验器械或试验药物研究；12.研究者认为在筛选时可能干扰研究实施的任何状况，例如但不限于：不太可能理解或遵守方案要求、说明和研究相关限制；患有研究者认为会使受试者参加研究的风险增加的任何内科或外科疾病；直接参与研究实施的人员；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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