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【CTR20181592】rHSA/EPO对健康受试者的安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20181592

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白

首次公示信息日的期

2018-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肾性贫血、外科围手术期的红细胞动员、治疗化疗引起的贫血

试验通俗题目

rHSA/EPO对健康受试者的安全性和耐受性研究

试验专业题目

注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学和药效学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300457

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价rHSA/EPO对健康受试者的安全性和耐受性；（2）考察rHSA/EPO在健康受试者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女兼有；2.年龄：18～60周岁（含18、60周岁）；3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；4.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或敏感性皮肤者；2.有任何皮肤疾病者；3.有药物或食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者；4.试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，异常且有临床意义；5.既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史；6.筛选前2周内及试验结束后6个月内有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；7.筛选前14天内或药物5个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；8.血红蛋白≤130 g/L或≥150 g/L（男性）、血红蛋白≤115 g/L或≥133 g/L（女性）；9.网织红细胞≥3%；10.血清铁蛋白＜200 ng/mL（男性）、血清铁蛋白＜80 ng/mL（女性）；11.筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；12.曾经接受过输血或rhEPO治疗者；13.临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者；14.有晕血、晕针史；15.筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；16.筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；17.妊娠期、哺乳期妇女；18.研究者认为不适宜进入本项试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址

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