洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100043549】促红细胞生成素与肝细胞癌根治术后经动脉栓塞化疗预后的观察研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100043549

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

促红细胞生成素与肝细胞癌根治术后经动脉栓塞化疗预后的观察研究

试验专业题目

促红细胞生成素与肝细胞癌根治术后经动脉栓塞化疗预后的观察研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在肝癌根治性切除术后辅以经动脉化疗栓塞术（Transarterial chemoembolization, TACE）治疗的肝细胞癌患者中，评价TACE作为辅助治疗时促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）作为血液学预后标志物的有效性和临床意义。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无需随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

1) 签署书面知情同意, 而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2) 年龄在18-75岁之间； 3) 根据中国原发性肝癌诊疗规范（2019年版）诊断标准初次诊断为肝细胞癌，且接受了根治性切除术； 4) 患者的病理学报告中必须证实完全切除（手术恢复至无病，且样本上为切缘阴性R0），病理分期处于IIb、IIIa和IIIb期； 5) 随机分组前影像检查确认术后至少4周的无病状态； 6) 符合任一者为高复发风险； i. 有以下≥2个特征：最大肿瘤直径＞5cm；＞3个肿瘤；微血管侵犯（MVI）；病理分化差(G3或G4)；术前AFP≥400ng/ml ii. 肉眼脉管癌栓 7) Child-Pugh A级； 8) ECOG评分0-2分； 9) 肝癌根治性切除术前未进行任何抗肿瘤治疗； 10) 预期生存时间>6个月； 11) 具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前14天内实验室检查值符合下列要求(不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件，血红蛋白除外 )，具体如下： i. 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； ii. 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN； iii. 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； iv. 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN 12) 育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次治疗后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1) 已知的含纤维板层HCC、肉瘤样HCC、混合胆管癌HCC； 2) 随机入组前HCC复发； 3) 有器官移植病史或肝性脑病病史； 4) 任何肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据； 5) 临床不可控制的胸水、腹水、心包积液； 6) 门静脉主干癌栓（Vp4）、下腔静脉及肝静脉一级分支及以上癌栓、胆管一级分支或以上癌栓； 7) 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 8) 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压＞140mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 9) 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级），症状性或控制不佳的心律失常； 10) 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 11) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在研究治疗开始前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 12) 研究治疗开始前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水局部使用）； 13) 存在严重或不能控制的全身性疾病（如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或者不能代偿的呼吸、心血管、肝肾疾病或者不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 14) 在研究治疗开始前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断； 15) 研究治疗开始前4周内接受过其他临床试验的治疗； 16) 妊娠或哺乳的女性患者； 17) 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白的相关内容