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【ChiCTR2300072495】基于代谢组学探讨芪桃化瘀方治疗TKA术后高凝状态的干预效应及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工膝关节置换

试验通俗题目

基于代谢组学探讨芪桃化瘀方治疗TKA术后高凝状态的干预效应及机制研究

试验专业题目

基于代谢组学探讨芪桃化瘀方治疗TKA术后高凝状态的干预效应及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价芪桃化瘀方治疗 TKA 术后高凝状态的临床疗效，并通过代谢组学分析其潜在的抗凝、抗炎多靶点作用机制并进一步以实验论证，以探讨中西医结合治疗 TKA 术后高凝状态的可行性，为预防TKA术后DVT形成提供方法学参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用R软件生成随机数序列进行完全随机分组。

盲法

本试验采用单盲设计，盲法实施对象包括随访及评价数据采集人员。

试验项目经费来源

人工膝关节置换中西医结合快速康复多学科服务模式建设

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在50岁至80岁之间； 2.符合2018年的《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中膝关节骨关节炎诊断标准； 3.KOA的Kellgren-Lawrence分级为III-IV级； 4.拟行单侧全膝关节置换术； 5.签署知情同意书，并保证试验依从性的患者。；

排除标准

1.既往对中药或抗凝药物过敏的患者； 2.合并严重心脑血管疾病、血液系统疾病者； 3.有出血史、出血倾向、精神障碍者； 4.服用其他中药或抗凝药物； 5.充血性心力衰竭、肺水肿或下肢严重水肿； 6.术前下肢 DVT 形成、肺栓塞发生或血栓 (性) 静脉炎； 7.已知的高凝状态(如雌激素的使用)； 8.近期恶性肿瘤的病史； 9.下肢血管严重动脉硬化或狭窄、其他缺血性血管病及下肢严重畸形等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市光华中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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