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【ChiCTR2300077932】全反式维甲酸联合KPD方案治疗难治/复发多发性骨髓瘤（MM）的单中心、前瞻、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077932

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发多发性骨髓瘤

试验通俗题目

全反式维甲酸联合KPD方案治疗难治/复发多发性骨髓瘤（MM）的单中心、前瞻、单臂临床研究

试验专业题目

全反式维甲酸联合KPD方案治疗难治/复发多发性骨髓瘤（MM）的单中心、前瞻、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：确认全反式维甲酸联合KPD方案的安全性、有效性；次要目的：观察全反式维甲酸联合KPD方案对于治疗难治/复发多发性骨髓瘤的中位生存时间。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.受试者必须根据以下标准诊断多发性骨髓瘤：（1）骨髓中的单克隆浆细胞≥10%的患者在疾病史或活检证实存在浆细胞瘤的某个时间点；（2）可测量的疾病定义如下：血清单克隆球蛋白（M蛋白）水平≥5g/L；或尿M蛋白水平≥200mg/24小时；或血清免疫球蛋白游离轻链≥100 mg/L（10 mg/dL）和异常血清免疫球蛋白kap/lam轻链比率； 3.诊断难治/复发多发性骨髓瘤：（1）复发定义为在停止治疗60天后，对之前的治疗有初始反应（≥MR）后疾病的进展；（2）难治性疾病定义为治疗期间或停止治疗后60天内M蛋白减少<25%或疾病进展； 4.ECOG评估为0、1或2； 5.预期寿命至少3个月； 6.患者/法定监护人必须能够阅读、理解并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.患者目前正在参与或计划参与任何干预性临床研究； 2.研究者认为患者不适合参加本研究； 3.不分泌性骨髓瘤； 4.受试者在开始治疗前的2周内或5个药代动力学半衰期内接受过抗骨髓瘤治疗，以较长者为准。这包括在开始治疗前的2周内，接受皮质类固醇累积剂量大于或等于140 mg强的松等效剂量或单剂量皮质类固醇大于或等于40 mg/天地塞米松等效剂量的受试者； 5.受试者之前在注册日期前1年内接受过异基因干细胞移植，并且在注册日期前1个月内未使用过免疫抑制药物； 6.血小板计数<30 x 109/L或中性粒细胞绝对计数<1.0 x 109/L定义的骨髓储备不足； 7.受试者患有具有临床意义的肺部疾病，包括：（1）受试者患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），1秒用力呼气量（FEV1）<50%的预测正常值。请注意，怀疑患有COPD的患者需要进行FEV1测试，如果FEV1<预测正常值的50%，则必须排除受试者；（2）受试者在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘，或目前患有任何类别的未控制哮喘。（请注意，目前患有控制性间歇性哮喘或控制性轻度持续性哮喘的受试者可以参加本研究）； 8.受试者患有具有临床意义的心脏病，包括：（1）第1周期第1天前6个月内的心肌梗死，或与心功能相关或影响心功能的不稳定或未控制的疾病/状况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会III-IV级）；（2）心律失常（不良事件的通用术语标准[CTCAE]第4版2级或更高级别）或具有临床意义的心电图异常；（3）筛查12导联心电图，显示经弗里德里西亚公式校正的基线QT间期（QTcF）>470毫秒； 9.严重肝功能障碍（总胆红素为正常值的3倍或转氨酶为正常值的3倍），除非与骨髓瘤有关； 10.肌酐清除率<20毫升/分钟； 11.已知对试验产品成分过敏，或对人源化产品有严重过敏或过敏反应； 12.受试者同时患有严重和/或不受控制的疾病（如不受控制的糖尿病、感染、高血压等），可能会干扰研究程序或结果，或研究人员认为可能对参与本研究构成危险； 13.已知受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）血清呈阳性，或患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 14.过去5年中有活动性恶性肿瘤病史，但皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或当地研究人员在与主要研究人员的同意下认为在5年内治愈且复发风险最小的恶性肿瘤； 15.受试者已知或怀疑不能遵守研究方案（例如，由于酗酒、药物依赖或心理障碍），或受试者有任何条件，研究人员认为，参与将不符合受试者的最佳利益（例如，损害他们的福祉），或可能会阻止、限制或混淆方案规定的评估； 16.怀孕或哺乳期女性； 17.周围神经炎≥3级。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址

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