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【CTR20190877】[14C]-伏拉瑞韦的人体物质平衡及代谢试验

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基本信息
登记号

CTR20190877

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伏拉瑞韦

药物类型

化药

规范名称

伏拉瑞韦

首次公示信息日的期

2019-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用，治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。

试验通俗题目

[14C]-伏拉瑞韦的人体物质平衡及代谢试验

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服400mg/100μCi [14C]-伏拉瑞韦后体内吸收、代谢和排泄

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服400mg/100μCi [14C]-伏拉瑞韦后体内吸收、代谢和排泄（[14C]-伏拉瑞韦的人体物质平衡及代谢试验）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性健康受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内没有生育计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；

排除标准

1.给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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