ChiCTR2300076080
正在进行
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2023-09-25
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需经皮介入治疗的肺动脉栓塞
前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性医疗器械临床试验
前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性医疗器械临床试验
评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性
单臂
其它
不适用
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申办者提供资金
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108;3
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2023-03-01
2024-07-31
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1. 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2. 临床症状、体征与急性肺栓塞相吻合，肺栓塞相关症状出现时间≤14天； 3. CTPA证实的肺动脉栓塞，RV/LV比值≥0.9； 4. 受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书；
登录查看1. 靶血管直径＜7mm； 2. 补液后仍需使用血管升压剂维持收缩压≥90mmHg； 3. 血细胞比容＜28%； 4. 血小板＜100 x 10^9/L或INR＞3； 5. 血肌酐＞3.0 mg/dL或＞266 umol/L； 6. 6个月内于右心室或右心房内置入过心内导线； 7. 术前7日内接受过心血管或肺部手术； 8. 存在左束支传导阻滞； 9. 严重慢性肺动脉高压病史； 10. 严重左心功能不全； 11. 氧气依赖的肺部潜在疾病患者； 12. 抗凝治疗禁忌者； 13. 对造影剂过敏者； 14. 伴有其他严重疾病，预计生存时间＜3月的患者； 15. 血管通路或靶病变血管存在严重的迂曲、钙化、非血栓所致的狭窄； 16. 妊娠期或哺乳期妇女或本试验进行期间计划怀孕者； 17. 目前正参与其他药物或医疗器械临床试验且未完成主要终点随访的患者； 18. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；
登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
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