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【ChiCTR2300076080】前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性医疗器械临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076080

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需经皮介入治疗的肺动脉栓塞

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性医疗器械临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性医疗器械临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价肺动脉取栓系统治疗肺动脉栓塞的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

申办者提供资金

试验范围

/

目标入组人数

3;108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2. 临床症状、体征与急性肺栓塞相吻合，肺栓塞相关症状出现时间≤14天； 3. CTPA证实的肺动脉栓塞，RV/LV比值≥0.9； 4. 受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书；

排除标准

1. 靶血管直径＜7mm； 2. 补液后仍需使用血管升压剂维持收缩压≥90mmHg； 3. 血细胞比容＜28%； 4. 血小板＜100 x 10^9/L或INR＞3； 5. 血肌酐＞3.0 mg/dL或＞266 umol/L； 6. 6个月内于右心室或右心房内置入过心内导线； 7. 术前7日内接受过心血管或肺部手术； 8. 存在左束支传导阻滞； 9. 严重慢性肺动脉高压病史； 10. 严重左心功能不全； 11. 氧气依赖的肺部潜在疾病患者； 12. 抗凝治疗禁忌者； 13. 对造影剂过敏者； 14. 伴有其他严重疾病，预计生存时间＜3月的患者； 15. 血管通路或靶病变血管存在严重的迂曲、钙化、非血栓所致的狭窄； 16. 妊娠期或哺乳期妇女或本试验进行期间计划怀孕者； 17. 目前正参与其他药物或医疗器械临床试验且未完成主要终点随访的患者； 18. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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