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【CTR20130384】Ad-HGF注射液治疗缺血性心脏病IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130384

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液

首次公示信息日的期

2014-08-04

临床申请受理号

CXSB0700006

靶点

适应症

缺血性心脏病

试验通俗题目

Ad-HGF注射液治疗缺血性心脏病IIa期临床试验

试验专业题目

冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）初步评价冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病的有效性和安全性；（2）提供Ad-HGF注射液IIb期临床研究依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁至75岁之间的男性及非哺乳期或非孕期女性；2.年龄在35岁至70岁之间的男性或非哺乳期及非孕期女性，患者依从性好；3.符合冠心病诊断标准，有ST抬高型心肌梗死病史，心梗时间在4周以上者；4.符合冠心病诊断标准，有心肌梗死病史，心梗时间在1月以上；5.临床表现为稳定型心绞痛或心力衰竭，冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干和/或三支病变，符合ACC/AHA冠状动脉旁路移植手术指征；6.3) 冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干病变（狭窄程度大于等于50％）；相当于左主干病变的前降支和回旋支近端狭窄大于等于70％；或累及前降支的多支血管病变；7.心脏磁共振（CMR）和/或左室造影提示左室收缩功能减退（左室射血分数（LVEF）20%～50%之间），存在无运动或运动障碍的左室节段；8.左室造影及心脏超声提示左心功能减退（射血分数EF小于等于40％）伴节段性室壁运动异常；9.SPECT/PETCT扫描显示无运动或运动障碍的室壁节段为梗死疤痕，无存活心肌；10.心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）及PETCT扫描显示心梗区域存在灌注/代谢不匹配；11.不合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病、左室室壁瘤或左室血栓等；12.24小时动态心电图显示无频发室性早搏及其它心律失常；13.24小时动态心电图，无快速房颤或致命性室性心动过速等心律失常；14.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II或III级；15.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV级；16.患者认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访；自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；17.患者依从性好，认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者；2.冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者；3.有全身性活动性感染的患者；4.急诊手术或再次心脏手术；5.合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病或左室室壁瘤等疾病；6.严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者；7.升主动脉严重钙化无法行体外循环心脏停跳下冠状动脉旁路移植术；8.乙肝或丙肝患者或携带者；9.有明显出血倾向及血液性疾病的患者；10.有全身性活动性感染的患者；11.恶性肿瘤及终末期疾病的患者；12.严重肝功能不全(血清谷草转氨酶（GOT）或谷丙转氨酶（GPT）>正常值上限两倍以上)；13.严重肾功能不全（血清肌酐（Cr）>200umol/L，少尿/无尿，接受透析治疗)；14.病人预期寿命小于6个月；15.合并心脏瓣膜或左室室壁瘤等其它疾病需同期手术者；16.慢性阻塞性肺病患者（长期使用支气管扩张剂或激素治疗）；17.目前或者之前有过增殖性视网膜病变者；18.心脏磁共振检查禁忌者；19.在近3个月内有滥用酒精和药物者；20.乙肝、丙肝或HIV患者或携带者；21.生育年龄内怀孕、哺乳或者绝经前的妇女。即使她们同意避孕也不能入组试验。但是进行过包括子宫切除或者输卵管结扎等绝育手术的病人可以参加临床试验；22.有明显出血倾向及血液性疾病的患者；23.有脑血管疾病者（目前或者六个月内有过脑梗死、脑出血）；24.恶性肿瘤及终末期疾病的患者；25.病人预期寿命小于6个月；26.最近参加试验药物研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点者；27.目前或者之前有过增殖性视网膜病变者；28.在近3个月内有滥用酒精和药物者；29.育龄内有怀孕意向或已经怀孕或正在哺乳期的女性，但进行过绝育手术（子宫切除或输卵管结扎）者例外；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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