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【ChiCTR2000035277】一项评估恩替诺特联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性的随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035277

试验状态

尚未开始

药物名称

恩替诺特片+氟维司群

药物类型

规范名称

恩替诺特片+氟维司群

首次公示信息日的期

2020-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

内分泌治疗失败的激素受体（HR）阳性（ER阳性、PR阳性或阴性）、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

一项评估恩替诺特联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性的随机对照II期临床研究

试验专业题目

一项评估恩替诺特联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性的随机对照II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价恩替诺特片联合氟维司群治疗既往经内分泌治疗失败的HR阳性（ER阳性、PR阳性或阴性）、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性及无进展生存期（PFS）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师（冯国芹）使用SAS 9.4软件，分层区组随机方法，产生随机序列号，分层因素为有/无内脏转移。

盲法

未说明

试验项目经费来源

本项目由泰州亿腾景昂药业股份有限公司资助

试验范围

目标入组人数

15;30;6

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2022-10-15

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 女性，年龄≥18周岁且≤75周岁； 3. 患者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0-1； 4. 患者预期生存时间≥3个月； 5. 经肿瘤组织病理学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌患者； 6. 经组织病理学或分子病理学确认为HR阳性，且人HER-2阴性患者；注：激素受体阳性是指雌激素受体（ER）阳性、孕激素受体（PR）阴性或阳性（≥1%的染色细胞阳性则被认为是受体阳性）； HER-2阳性是指：病理标本检测免疫组化结果为+++；或免疫组化结果为++且ISH或FISH检测阳性。首次研究给药前任一时间对任一部位（即原发的、复发的、或转移性的）肿瘤的三类受体检测结果，均可用。 7. 具有至少1个可评估的肿瘤病灶；穿刺活检者需≥2个可测量病灶（1个用于活检，至少1个用于评估）（依据RECIST v1.1标准）； 8. 经一次内分泌药物治疗后疾病进展或复发； 9. 既往放疗结束时间与首次研究给药时间间隔应≥2周，且患者必须已从放射治疗的毒副反应中得到恢复（恢复至1级及以下）；为缓解靶病灶以外部位（如骨转移部位等）的疼痛或预防发生病理性骨折而接受过放疗的患者，若急性毒性已恢复也可纳入； 10. 患者可以接受调节骨代谢的药物治疗，如二膦酸盐和RANK-L（核因子κB配体受体激活剂）单克隆抗体，如地诺单抗；调节骨代谢治疗需在首次研究给药1周前开始，除因为临床实际情况需要修改治疗方案外，整个临床试验过程中必须使用同一药物； 11. 在开始研究给药前1周（7天）内，患者必须具备良好的器官功能，定义如下：血液学：血红蛋白（HgB）≥90 g/L，血小板计数≥100×10^9 /L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L。注：在获得这些实验室检测结果之前，3天内不允许输注血小板，14天内不允许输注红细胞，7天内不允许输注造血生长因子（聚乙二醇化G-CSF，促红细胞生成素则为14天）。肾功能：血肌酐（Cre）≤1.5×正常值上限（ULN），或计算肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；如有Gilbert综合征，则总胆红素≤3 mg/dL；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST均应≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；如有骨转移，则应≤5×ULN。超声心动图显示左心射血分数（LVEF）≥50%，且QTc间期≤480 ms。 12. 绝经后女性患者；满足以下任一条者，都可认为达到绝经状态，不满足以下标准则认为处于绝经前或围绝经期：既往接受双侧卵巢切除术；年龄≥60岁；年龄<60岁，自然停经≥12个月，期间没有接受化疗、他莫西芬、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平在绝经后范围内（结合研究中心参考范围判断）；注：处于绝经前或围绝经期女性患者需满足以下条件方可入组：同意使用伴随用药促黄体生成素释放素（LHRH激动剂）戈舍瑞林方可入组，且需在开始研究给药首次给药前至少28±2天开始接受戈舍瑞林治疗（首次给药前已使用戈舍瑞林时间≥21天但<26天的，若激素水平符合条件，可入组）；若患者既往使用过其他LHRH激动剂，必须在本试验期间转用戈舍瑞林。 13. 有受孕生育能力的患者需同意在参与研究期间和停止研究治疗后3个月内使用公认有效的方法避孕（包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射的避孕药等）或禁止性生活。 14. 可提供新鲜肿瘤组织样本，或肿瘤组织标本，包括蜡块，或12张未染色的连续玻片。；

排除标准

1. 患者既往或现在有中枢神经系统转移灶，或软脑膜疾病； 2. 患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 3. 筛选前6个月内曾出现以下任一情况：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、不良事件通用术语标准（CTCAE） v5.0≥2级的持续性心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、纽约心脏协会（NYHA）≥2级心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）或症状性肺栓塞； 4. 存在需要引流的心包积液、有明显临床症状的胸腔积液或腹水； 5. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性； 6. 有显著的临床消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 7. 既往用药导致的毒性反应尚未恢复或毒性评估仍大于CTCAE v5.0分级标准的1级（脱发除外）； 8. 在入组前使用过氟维司群或恩替诺特，以及在入组使用过或在研究期间预期使用其他组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂（如丙戊酸、伏力诺他、西达本胺等）； 9. 已知对氟维司群、恩替诺特或其他具有苯甲酰胺结构的药物（如泰必利、瑞莫必利、氯波必利等）过敏；绝经前/围绝经期女性患者对戈舍瑞林过敏； 10. 存在任何精神或神经疾病引起的认知障碍； 11. 首次研究给药前2周（14天）内患有临床上未控制的活动性感染疾病如急性肺炎、乙型肝炎（HBV）活动期（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且HBV-DNA拷贝数大于正常值范围上限）、丙型肝炎（HCV）活动期（丙型肝炎病毒抗体阳性，且HCV-RNA大于正常值范围上限）等； 12. 首次研究给药前4周（28天）内接受过大型外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断），有重大外伤或骨折； 13. 接受过器官移植； 14. 怀孕或哺乳期妇女； 15. 预期在研究期间接受其他抗肿瘤治疗、其他研究性药物者； 16. 筛选前4周（28天）使用过其他任何临床试验的试验药物或正在接受其他临床试验的试验药物治疗（参与一项研究的总生存期随访患者除外）； 17. 研究人员认为不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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