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【ChiCTR2300075459】PG-011鼻喷雾剂安全性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

PG-011鼻喷雾剂安全性及药代动力学研究

试验专业题目

一项评估PG-011鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

研究PG-011鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化统计师使用 SAS 9.4 版预先产生随机分配表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-05

试验终止时间

2024-09-04

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究遵守本项研究的各项要求者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与； 2.筛选时年龄在18~55周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者； 3.体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（含界值）； 4.经病史咨询、体格检查、生命体征、胸部正位片/胸部CT、腹部超声结果等均显示无异常或经研究者判定异常无临床意义者； 5.受试者参与整个研究过程中及末次给药后6个月内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.患有循环系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、中枢神经系统或精神病学等疾病或有任何临床严重疾病史者（如恶性肿瘤病史）或临床实验室检查异常有临床意义； 2.患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽部疾病，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤等，且研究者认为具有临床意义；有任何影响可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，尤其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a) 病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等症状；b)哮喘、慢性呼吸道疾病等； c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻中隔严重偏曲等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3.患有任何可能影响药物研究的肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管感染、支气管炎等； 4.筛选前4周内经历过重大手术，或预期在试验期间接受重大手术者； 5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对2种或2种以上药物或食物过敏），或已知对PG-011过敏或对制剂中的任何成分过敏者； 6.确诊或疑似活动性或未经治疗的潜伏性结核病（TB）； 7.筛选前14天内，患侵袭性真菌感染（隐球菌病和肺囊虫病）或慢性、活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药、抗真菌药的全身性治疗；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）； 8.心电图检查异常有临床意义，如QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性)，PR间期＞200 ms；QRS波群时限＞120ms；或曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素（如心力衰竭、心绞痛等）；或有短QT综合征、长QT综合征病史或家族史（如青年时期原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征）； 9.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者； 10.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；或在给药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 11.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性。 12.筛选前5年内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。 13.育龄期的女性在筛选期或试验过程中妊娠检查为阳性者及正在哺乳期的女性。 14.筛选前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、膳食补充剂或中草药者等；既往使用过JAK抑制剂；筛选前7天内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期； 15.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 16.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验或任何器械临床研究，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。 17.筛选前1个月内接种过减毒/活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者。 18.筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19.在给药前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20.筛选前3个月内献血或大量失血（>=400 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。 21.静脉采血困难，有晕血、晕针史者。 22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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