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【ChiCTR2300068596】电冷消融系统治疗肺部肿瘤有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、三臂、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068596

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部肿瘤（原发性肺癌和肺转移癌）

试验通俗题目

电冷消融系统治疗肺部肿瘤有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、三臂、平行对照临床研究

试验专业题目

电冷消融系统治疗肺部肿瘤有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、三臂、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估电冷消融系统用于肺部肿瘤（原发性肺癌和肺转移癌）患者进行消融治疗的安全性和有效性，为在国内申报注册提供临床数据依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SAS（9.4或以上版本）或同类软件, 采用随机化方法产生随机编码，形成随机化总表。产生随机化总表的同时，生成每个随机号的随机卡。

盲法

试验项目经费来源

美迪纳斯（天津）科技有限公司

试验范围

目标入组人数

140;24;70

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18～85周岁（含18岁和85岁），男女不限； 2. 已明确诊断的原发性肺癌或肺转移癌患者，单侧肺病灶数目≤3个，目标病灶可测量， 1cm＜目标病灶＜6cm，需要进行消融手术治疗； 3. 不能耐受手术切除或拒绝手术切除者； 4. ECOG 体力状况评分 0~2 分； 5. 在受试者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

1. 小细胞肺癌者； 2. 肿瘤合并感染性或放射性炎症及同侧大量胸腔积液者； 3. 严重肺部疾病引起的肺功能受损，最大通气量<40%者； 4. 不可纠正的凝血功能障碍者或血小板计数<80×10^9/L者； 5. 心、肝、肺、肾、脑功能严重障碍者； 6. 严重贫血（血红蛋白≤60g/L）者； 7. 胸腔有心脏起搏器或植入式电子装置者； 8. 经药物治疗后，不能有效地控制血压者，收缩压(SBP)＞150mmHg 或舒张压(DBP)＞95mmHg； 9. 难以控制的心律失常，6个月内发作过心肌梗死者； 10. 预期生存期<3个月者； 11. 妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； 12. 有精神疾病、意识障碍及不能配合治疗者； 13. 1个月内参加其他临床试验者； 14. 研究者认为不适合参加此次临床研究者； 11. 妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； 12. 有精神疾病、意识障碍及不能配合治疗者； 13. 1个月内参加其他临床试验者； 14. 研究者认为不适合参加此次临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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