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【ChiCTR2100046167】乳腺专用PEM-弥散光（DOT）融合成像系统的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046167

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺专用PEM-弥散光（DOT）融合成像系统的临床应用研究

试验专业题目

乳腺专用PEM-弥散光（DOT）融合成像系统的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 验证本重点研发项目的PEM-DOT系统中PET子系统对乳腺癌病灶的探测效果，并与商业化PET/CT系统进行对比。 2. 针对乳腺病变性质的无创诊断难题，研究PEM-DOT融合成像系统的协同诊断效能是否优于单纯的PET成像。 3. 针对乳腺癌新辅助化疗效果的评价难题，研究PEM-DOT融合成像系统在治疗早期的疗效评价效果是否优于单纯的PET成像。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题（ 2016YFC0103804 ）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-80岁； 2. 性别：女； 3. 经临床病理确诊； 4. 计划接受新辅助化疗的乳腺癌肿瘤患者30名； 5. 乳腺良性占位性病变但具有其他肿瘤高危因素或肿瘤标志物不明原因增高的患者10名； 6. 经多学科讨论，认为有必要行PET/CT检查； 7. 病灶长径 >= 0.5 cm； 8. 卧姿状态下，病变所在乳房下垂长度超过5 cm； 9. 双侧乳房尺寸 <= E罩杯，可纳入检查设备； 10. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 未成年、孕妇、哺乳期妇女； 2. 肝肾功能严重不全者（丙氨酸氨基转移酶超出正常值上限的8-10倍，血清肌酐为186-442umol/L）； 3. 药物过敏史，或曾在使用某药物时因不良反应停药； 4. 曾在使用显像剂时出现严重不良反应者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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