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【CTR20230047】BC008-1A 注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230047

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BC008-1A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BC-008-1A注射液

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

BC008-1A 注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

试验专业题目

一项评估BC008-1A 注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性 及PK 特征和初步疗效的开放性、多中心、I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评估 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2. 探索 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.剂量递增阶段：标准治疗失败或无有效标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤，或标准治疗不耐受者。标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或完成治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移； 研究扩展阶段：经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌和其他晚期实体瘤（食管癌、鼻咽癌等）；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗 TIGIT 类药物；

2.正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外；

3.在研究药物首次给药之前 4周之内接受过任何研究性药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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