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【CTR20160937】人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160937

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2016-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症

试验通俗题目

人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的临床研究

试验专业题目

目标值法验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂开放多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

421007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用目标值法，验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男性；

排除标准

1.已确诊为乙型血友病，但从未接受血制品治疗的患者；

2.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；

3.有哮喘、荨麻疹或其他过敏体质患者以及对血制品有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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