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【CTR20180310】MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和初步有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180310

试验状态

已完成

药物名称

注射用MRG-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维贝柯妥塔单抗

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和初步有效性研究

试验专业题目

MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定MRG003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG003的药代动力学特征，及患者对MRG003的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

2018-05-09

试验终止时间

2021-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.预期寿命≥12周；2.局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者；3.患者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；4.ECOG评分为0至1分；5.患者器官功能正常；6.女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕；7.患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求；

排除标准

1.对MRG003任一组分有过敏史；2.出现中枢神经系统转移症状的患者；3.两种及以上的原发恶性肿瘤患者；4.已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者；5.已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者；6.患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病；7.患者筛选期内手术及治疗期计划手术；8.怀孕或哺乳期患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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