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【CTR20202706】参丹通脑滴丸I期临床试验研究;

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基本信息
登记号

CTR20202706

试验状态

已完成

药物名称

参丹通脑滴丸

药物类型

中药

规范名称

参丹通脑滴丸

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

CXZL1600014

靶点

/

适应症

具有活血益气，化瘀通络的功效。用于中风中经络气虚血瘀证。症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，感觉异常或消失，伴面色？白，气短乏力，自汗出；脑梗死见上述证候者。

试验通俗题目

参丹通脑滴丸I期临床试验研究;

试验专业题目

参丹通脑滴丸在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次/连续给药I期临床试验;

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

323000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康志愿者为受试者，从安全初始计量开始，通过计量递增试验，观察人体对参丹通脑滴丸的安全性和耐受性；检查健康人使用参丹通脑滴丸后，血中阿魏酸、丹酚酸B、丹酚酸IIA、人参皂甙Rb1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的浓度，并研究其人体药代动力学特征，为制定本品II期临床试验方案和质量控制提供数据支持；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-03-09

试验终止时间

2021-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女各半；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期女性；

2.过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者；

3.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸疾病患者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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