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【CTR20150302】参泽舒肝胶囊安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150302

试验状态

已完成

药物名称

参泽舒肝胶囊

药物类型

中药

规范名称

参泽舒肝胶囊

首次公示信息日的期

2015-09-15

临床申请受理号

CXZR0800012

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

参泽舒肝胶囊安全性临床试验

试验专业题目

参泽舒肝胶囊安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

133001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为保证上市后药品的安全性，完成至少300例患者、给药周期为24周的安全性研究，并根据该项临床试验中给药24周的安全性数据，科学、合理地修订和完善说明书中疗程、注意事项及其他可能涉及的相关内容。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 392  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18-65 岁，性别不限。；2.符合非酒精性脂肪性肝炎西医诊断标准， 中医辨证为瘀血湿热内 阻证者。；3.入组时 ALT 或 AST 或 GGT 值大于正常值高限，但小于 3 倍；TBIL 值小于正常值高限的2 倍。；4.肝脏 CT 肝/脾值小于或等于 1。；5.1个月内未参加其它临床试验的。；6.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合GCP 规定。；

排除标准

1.病毒性肝炎、单纯性脂肪肝、单纯酒精性脂肪肝、酒精性脂肪性 肝炎、肝纤维化、脂肪性肝炎相关性肝硬化、肝脏肿瘤、全胃肠外 营养、自身免疫性肝病、药物、妊娠、营养不良、遗传病以及其他 罕见因素所引起的脂肪肝。；2.合并冠心病、心肌病，心功能 I-II 级。；3.合并未能控制的高血压、糖尿病。；4.妊娠哺乳期病人、精神病患者。；5.过敏体质，或已知对该类药物或药物成分过敏者。；6.合并严重的心、脑血管疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，血液系统疾 病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病。；7.2 周内服用其它与本病相关药物者。；8.根据研究者的判断， 具有减低入组可能性或使入组复杂化的其它 病变或情况。如工作单位常常变更，以造成失访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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