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【CTR20234212】0.1%STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验

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基本信息

登记号

CTR20234212

试验状态

已完成

药物名称

盐酸依匹斯汀滴眼液

药物类型

化药

规范名称

盐酸依匹斯汀滴眼液

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

过敏性结膜炎

试验通俗题目

0.1%STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验

试验专业题目

0.1%STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100738

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以中国过敏性结膜炎患者为对象，验证0.1% STN1011403 滴眼液的有效性非劣于Alesion® LX 滴眼液0.1%以及0.1%盐酸奥洛他定滴眼液，并确认安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 392 ；

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2024-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书。；2.在取得知情同意·筛选（Visit 1）时的年龄≥18岁，能够明确表达自己的症状。性别不限。；3.在取得知情同意·筛选（Visit 1）前24个月内，具有以下任意一种过敏体征。 a) 皮肤点刺试验结果呈阳性 b) 皮内试验结果呈阳性 c) 血IgE 抗体检测结果呈阳性 d) 眼结膜刮片检查中发现嗜酸性粒细胞；4.被诊断为过敏性结膜炎，并且在取得知情同意·筛选（Visit 1）及基线（Visit 2）时，至少同一只眼具有以下症状和体征。 e) 眼痒的自我评分≥3 分（痒感评分：0 ~ 4 分）。 f) 球结膜充血的研究者评分≥1 分（球结膜充血评分：0~3 分）。；5.愿意并且能够遵守试验方案中规定的检查和观察。；

排除标准

1.伴有除过敏性结膜炎之外对有效性及安全性评价产生影响的眼部疾病，包括但不限于需要治疗的外伤、药物性角膜炎、春季卡他性结膜炎、眼睑炎、特应性角膜结膜炎、滤泡性结膜炎、干眼症、青光眼、角膜·虹膜·前房的活动性炎症和/或实质性结构改变等。；2.采用标准视力表测量最佳矫正视力（BCVA），任意一只眼＜0.25。；3.伴有视网膜脱落、糖尿病视网膜病变或有任何进展性视网膜疾病既往史或伴有试验期间有可能进展的视网膜疾病。；4.伴有处于活动期的眼部感染（病毒、细菌、真菌、原虫），或有眼部疱疹既往史。；5.在试验期间患有除过敏性结膜炎之外其他需要进行眼部局部治疗（包括人工泪液制剂）的眼部疾病。；6.在试验期间需要佩戴或计划佩戴隐形眼镜（包括角膜塑形镜）。；7.在取得知情同意·筛选（Visit 1）前7天内接受过局部用皮质类固醇治疗和/或在取得知情同意·筛选（Visit1）前30天内接受过全身用皮质类固醇治疗。；8.在取得知情同意·筛选（Visit 1）前7天内接受过局部用或全身用抗组胺药（H1 受体阻断剂）、肥大细胞稳定剂、H1 抗组胺药及肥大细胞稳定剂双效药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）、血管收缩剂、白三烯受体拮抗剂治疗。注）：在试验期间，允许在眼周之外的区域使用低效价的非处方皮质类固醇外用乳膏（例如：丁酸氢化可的松乳膏/软膏）。局部皮肤用抗组胺药物（如苯海拉明乳膏）无需洗脱期。在试验期间，必要时可按照说明书使用乙酰麻黄碱和伪麻黄碱类药物（如为了缓解充血而使用不含抗组胺药物成分的盐酸伪麻黄碱）。；9.在取得知情同意·筛选（Visit 1）前12小时内冷敷过眼部或计划在试验期间对眼部进行冷敷的患者。；10.在取得知情同意·筛选（Visit 1）前180天内接受过眼部手术、或在取得知情同意·筛选（Visit 1）前90天内接受过眼部激光手术，以及计划在试验期间接受眼部手术。；11.伴有主要研究者/研究者认为有可能影响外用抗组胺药物/肥大细胞稳定剂安全给药的疾病，如近期临床病史［在取得知情同意·筛选（Visit 1）前180天内］、或患有严重的、不稳定的或控制不良的心血管、肺、肝、肾、自身免疫及其他全身性疾病（如严重慢性阻塞性肺疾病、心律不齐、严重心功能不全、控制不良的高血压、控制不良的糖尿病）。；12.伴有任何可能影响试验的评价和结果的疾病，如斯耶格伦综合征、类风湿性关节炎、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病等自身免疫性疾病等。；13.正在接受系统性或长期性用药治疗的患者中，开始用药尚不满30天、或在取得知情同意·筛选（Visit 1）前30天内变更了用法用量（包括开始用药和终止用药）。；14.伴有严重的全身性过敏性疾病或有相关既往史。或在取得知情同意·筛选（Visit 1）前36个月内接受了过敏性鼻炎脱敏治疗。；15.在取得知情同意·筛选（Visit 1）前60天内使用过局部或全身用免疫抑制剂。；16.对试验期间计划使用的试验药物（如盐酸依匹斯汀）有过敏既往史。；17.过去5年内有恶性肿瘤既往史。；18.有药物滥用或酒精依赖既往史。；19.患者本人及/或其家庭成员在实施本试验的医疗机构工作，或患者其家庭成员已入选本研究。；20.正在参加其他临床试验，或在既往30天内参加过临床试验并接受了试验药物给药。或者，计划在试验期间参加其他临床试验。；21.妊娠中、筛选检查时尿妊娠检查结果呈阳性、计划在试验期间妊娠或处于哺乳期，以及不同意在试验期间采取适当避孕措施的有妊娠可能性的女性（未处于初潮前期、未接受绝育手术或未绝经）。；22.由于其他原因，主要研究者/研究者判断不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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