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【CTR20233692】沃泽惠®上市后保护效果研究

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基本信息
登记号

CTR20233692

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）

试验通俗题目

沃泽惠®上市后保护效果研究

试验专业题目

评估国产二价HPV疫苗（沃泽惠®）对18至30岁女性HPV感染及所致相关疾病保护效果的前瞻性队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估沃泽惠®对18-30岁女性感染HPV16型和/或18型的保护效果。 次要目的：1.评估沃泽惠®对18-30岁女性发生宫颈上皮内瘤变II级及以上（CIN2+）病变的保护效果；2.评估沃泽惠®对18-30岁女性患宫颈癌的保护效果。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.山西泽州或四川盐亭的常住居民。；2.接种过沃泽惠®HPV疫苗（暴露队列）；或未接种沃泽惠®及任何其它HPV疫苗（非暴露队列）。；3.入组时年龄为18-30岁女性。；4.愿意完成两次调查问卷填写，有过性行为且愿意接受基线和3年后的高危型人乳头瘤病毒（HPV）检查。；5.研究者相信志愿者能够并将遵守方案中提到的要求（例如，身体和精神健康，能够完成基线和后续调查，并将遵守访视等）。；6.自愿填写书面知情同意书参加本研究。；

排除标准

1.从调查问卷结果获知：既往被诊断为/阴道镜组织活检显示CIN1及以上病变和/或癌变，性病史，免疫缺陷等。；2.既往有宫颈外科手术史或物理治疗史（全子宫切除术、锥切、LEEP、子宫颈激光手术、子宫颈低温、子宫颈消融术等手术）女性。；3.有恶性肿瘤病史或其他严重疾病（如肝功能衰竭、心力衰竭等）的女性，预期寿命不到12个月。；4.怀孕的女性。；5.根据研究者判断，有任何其他不适合参加研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公卫学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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