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【ChiCTR2200055780】巴戟天寡糖附加益生菌治疗抑郁症的疗效及安全性探索试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055780

试验状态

正在进行

药物名称

巴戟天寡糖胶囊

药物类型

中药

规范名称

巴戟天寡糖胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

巴戟天寡糖附加益生菌治疗抑郁症的疗效及安全性探索试验

试验专业题目

巴戟天寡糖附加益生菌治疗抑郁症的疗效及安全性探索试验——双盲、随机、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价益生菌制剂作为附加疗法治疗抑郁症的有效性及安全性； 2、探索巴戟天寡糖附加益生菌制剂对抑郁症患者肠道菌群的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与本研究的统计师根据研究方案制定随机计划书，根据区组随机的方式使用基于Windows系统的SAS 9.4软件中PLAN步产生随机数字表

盲法

药物分组信息均保持对患者、研究医生及评分员的隐匿

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）抑郁症诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状； 2.年龄为18-65岁，男女不限； 3.筛查和基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分标准：14分 ≤ HAMD-17评分 ≤24分； 4.7条目广泛性焦虑自评量表(GAD-7) 评分≥5分； 5.GSRS量表（7级评分）中至少有 3 种症状评分在 4 到 6 之间（中度到重度不适）； 6.受试者能够理解并遵守研究要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1.当前或既往根据MINI诊断标准诊断为抑郁障碍以外的其他障碍的受试者； 2.当前或既往存在物质滥用； 3.因抑郁症接受过任何外科手术治疗、迷走神经刺激、脑深部电刺激治疗或干细胞治疗的受试者； 4.目前正在接受MECT及其他物理治疗的患者； 5.目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-17自杀风险条目≥3分； 6.患有不稳定的躯体疾病，需要药物或手术治疗的受试者； 7.患有炎症、肿瘤、自身免疫性疾病、糖尿病； 8.患有胃肠道炎症、感染、肿瘤及其他结构异常的消化道器质性疾病； 9.进入研究前1个月内使用任何抗生素药物、益生菌产品及泻药； 10.既往服用巴戟天寡糖胶囊过敏及无效者； 11.正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线前清洗期不足5个半衰期的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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