洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400083646】基于中医证型免疫特性筛选驱动基因突变阴性晚期肺癌一线免疫治疗优势人群的应用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400083646

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于中医证型免疫特性筛选驱动基因突变阴性晚期肺癌一线免疫治疗优势人群的应用研究

试验专业题目

基于中医证型免疫特性筛选驱动基因突变阴性晚期肺癌一线免疫治疗优势人群的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.针对晚期NSCLC的中医病机及治则治法都亟待更新的需求，本项目设计开展多中心临床研究，明确驱动基因突变阴性晚期NSCLCI一线接受合铂双药化疗联合PD-1抑制剂的优势中医证型，提供高质量的中医循证医学证据。 2. 为了进一步明确中医证型与晚期NSCLC免疫治疗疗效的相关性，本项目运用单细胞测序和光谱流式技术阐明判别驱动基因突变阴性晚期 NSCLC免疫治疗优势中医证型的免疫特性，为预测免疫治疗疗效提供研究依据。 3.针对晚期NSCLC免疫治疗疗效预测方法有待完善的现状，通过优势中医证型进一步明确驱动基因突变阴性晚期NSCLC免疫治疗优势人群，建立运用中医证型结合PD-L1TPS预测驱动基因突变阴性晚期NSCLC免疫治疗疗效的方法。 4. 为了进一步推广应用驱动基因突变阴性晚期NSCLC免疫治疗优势人群的判别方法，建立"基于中医证型免疫特性筛选驱动基因突变阴性晚期NSCLC一线免疫治疗优势人群"的专家共识。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

1.浙江省科学技术厅；2.浙江省立同德医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经肺组织穿刺、手术等方式获取组织病理或经细胞学检测后确诊为晚期非小细胞肺癌，同时要求无 EGFR、ALK 等驱动基因突变且有明确的 PD-L1 TPS 检验结果；2.根据病情需要，一线接受 PD-L1 免疫抑制剂单药治疗或联合化疗治疗；3.经中医辨证（通过舌诊平台初筛）属气阴两虚证、气虚痰湿证或其他证型；4.年龄≥40，≤80 周岁；5.卡氏评分（KPS）≥60 分；6.预计生存期≥6 个月；7.依从性好，能理解本研究的情况并签署知情者同意书。；

排除标准

1.不符合纳入标准者；2.患有其他原发恶性肿瘤的患者，或是确诊时发现脑转移的患者；3.正在接受全身糖皮质激素(不包括肾上腺或垂体功能不全的每日糖皮质激素替代治疗)或其他免疫抑制治疗的患者；4.有严重内分泌、心血管、血液、肝肾等系统疾病者；5.妊娠期或哺乳期妇女及精神障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>