ChiCTR2200063544
正在进行
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2022-09-10
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天疱疮
菌群移植治疗轻中度活动性天疱疮 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
菌群移植治疗轻中度活动性天疱疮 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
210042
（1）评估菌群移植在轻中度活动性天疱疮患者中的安全性、有效性和耐受性。 （2）探索菌群移植治疗天疱疮的可能免疫学机制。
随机平行对照
Ⅱ期
随机化序列（或随机分组表），简称盲底，是用来给依次入组的受试者进行随机分配的依据。由独立的统计师，根据研究方案和随机化方案，利用专用的软件（如SAS Version 9.4软件）和程序（如SAS中的proc plan过程）而产生。
双盲，患者及研究者均不知道患者的分组用药情况。
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（项目编号：2021-I2M-1-059）
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20
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2022-09-12
2024-09-12
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（1）性别不限； （2）年龄大于18岁； （3）符合《寻常型天疱疮诊断和治疗的专家建议（2020）》中天疱疮的诊断标准; （4）基线时 PDAI 活动性评分 ≤45分，且满足活动性标准：2周内新发皮损超过3个，且在1周内不能自愈，或原有皮损较前增大。 （5）本研究允许入组合并使用糖皮质激素治疗的天疱疮患者，具体规定如下：新发或复发的天疱疮患者，合并或不合并使用稳定剂量的糖皮质激素且基线时激素使用剂量≤0.5mg/kg/d泼尼松当量。 注：口服糖皮质激素的受试者，在基线前 14 天内激素每日剂量无变化，即认定为稳定剂量。 （6）签署知情同意书，愿意并且能够遵从所有的访视计划、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。；
登录查看（1）试验药物首次给药前1个月内或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）接受过免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环磷酰胺及环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯）或氨苯砜治疗； （2）试验药物首次给药前1个月内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物； （3）有利妥昔单抗使用史； （4）试验药物首次给药前14天或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）使用过可能干扰疗效评价的其他某种药物（除外稳定的伴随疾病用药）或治疗方式； （5）具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者； （6）患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括甲状腺乳头状癌或皮肤基底细胞癌）； （7）孕妇或备孕、哺乳期妇女; （8）已知目前有活动性结核、活动性肝炎等活动性或复发性严重感染的患者； （9）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者； （10）患者同时正参加其他临床试验研究； （11）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；
登录查看中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
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